2021年第一季度18款新药获批上市，DTP药房发展形势向好

2021年第一季度，共有18款新药在中国获批上市。 根据国家药监局发布的药品批准证明文件，截止3月31日（以签发日期计算），这18款获批上市的新药，惠及非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌、系统性红斑狼疮（SLE）、X连锁低磷血症（XLH）等多种疾病。此外还有4款新冠疫苗获批附条件上市或紧急使用，包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗和重组亚单位疫苗。 

序号	药品	生产企业	获批时间	适应症
1	布罗索尤单抗注射液	Kyowa Kirin Inc.公司	1月5日	X连锁低磷血症的治疗
2	替雷利珠单抗注射液	百济神州（上海）生物科技有限公司	1月12日	鳞状非小细胞肺癌
3	环泊酚乳状注射液	辽宁海思科制药有限公司	2月2日	全身麻醉诱导
4	信迪利单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	2月2日	非鳞状非小细胞肺癌
5	灭活疫苗	北京科兴中维生物技术有限公司	2月5日	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
6	特瑞普利单抗注射液	上海君实生物医药科技有限公司	2月10日	鼻咽癌
7	灭活疫苗	国药中生武汉公司	2月25日	新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）
8	腺病毒载体疫苗	康熙诺生物	2月25日	重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）
9	甲磺酸伏美替尼片	上海艾力斯医药科技有限公司	3月2日	非小细胞肺癌
10	清肺排毒颗粒	中国中医科学院中医临床基础医学研究所	3月2日	用于感受寒湿疫毒所致的疫病
11	化湿败毒颗粒	广东一方制药有限公司	3月2日	用于湿毒郁肺所致的疫病
12	宣肺败毒颗粒	山东步长制药股份有限公司	3月2日	用于湿毒郁肺所致的疫病
13	注射用泰它西普	荣昌生物制药（烟台）有限公司	3月9日	系统性红斑狼疮
14	优替德隆注射液	成都华昊中天药业有限公司	3月11日	乳腺癌
15	重组亚单位疫苗	智飞龙科马公司	3月17日	重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）
16	普拉替尼胶囊	基石药业（苏州）有限公司	3月24日	非小细胞肺癌
17	阿伐替尼	基石药业（苏州）有限公司	3月30日	不可切除或转移性晚期胃肠间质瘤
18	瑞派替尼	再鼎医药	3月31日	晚期胃肠间质瘤

注：2021年第一季度国家药监局获批新药

多款产品创下“中国首个”纪录

值得注意的是，在第一季度获批的新药中，布罗索尤单抗注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普和普拉提尼胶囊这4款新药均为通过优先审评审批程序附条件批准的新药。根据国家药监局相关指导原则，获得附条件批准的药品，一般为治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值。附条件批准上市的应用，大大缩短了药物临床试验的研发时间，并让许多无法继续等待的危重疾病或临床急需的患者尽早能够获得新的治疗选择。

同时，有多款产品创下了“中国首个”的纪录。如，基石药业普拉替尼是中国首个获批的RET抑制剂；华昊中天药业的1类新药优替德隆注射液是首个埃博霉素类抗肿瘤药物；荣昌生物泰它西普是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产新药；优时比（UCB）拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物；基石药业阿伐替尼是首个在中国获批用于PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物；再鼎医药瑞派替尼是在中国大陆首个获批上市用于全人群GIST四线治疗的创新药物等。

此外，这一季度还有3款国产抗PD-1抗体陆续收获新适应症，包括百济神州替雷利珠单抗（鳞状NSCLC）、信达生物信迪利单抗（非鳞状NSCLC）、君实生物特瑞普利单抗（复发/转移性鼻咽癌）。加上恒瑞医药的卡瑞利珠单抗，截至目前中国国产抗PD-1抗体在中国已获批黑色素瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、尿路上皮癌、食管鳞癌等七大癌种，为许多癌症患者带来了新的治疗选择。

新药上市提速

据统计，2020年有超40个新药在中国大陆获批上市，而今年第一季度，获批上市的新药数量就已接近去年的一半。

在创新药加速上市的同时，一季度新药的上市申报工作也在提速。据悉，第一季度化学药1类创新药新申报共计277个受理号，包含国产和进口品种；生物类新申报了共计65个1类创新药；中药有3个1类新药提交了上市申请。

实际上，近几年来，受新药审评审批提速影响，我国创新药上市加速，尤其是进口新药上市加速。

根据统计，自2017年开始国内新药获批数量急剧增加，尤其是进口新药，在2017年批准的41款新药中就有40款为进口新药；2018年国产创新药迎来批量落地元年，13款国产新药获批上市，创历史新高，此后每年获批国产新药数量均超过十款。

从药品类型来看，化药占比接近68%，但是随着企业对生物药研发的热情，生物药的占比正呈逐渐升高趋势，2020年获批的新药中生物药占比达到59%。

从治疗领域来看，抗肿瘤药物和抗感染药物近几年成为国内获批新药的主流，尤其是抗肿瘤药物，近5年国内获批的抗肿瘤新药占所有新药总数的1/4。

之所以进口新药上市加速，业内人士分析称，这主要得益于近年来我国药品审评审批制度改革，尤其是进口药临床试验数据方面的完善。

DTP药房积极承接

近年来，由于医院药占比、采购条目、支付标准等限制，制约着医院引进创新药；此外，部分新药特药在未纳入医保报销范畴前，需要通过DTP药房实施药品的销售和配送。因此，DTP药房基本上成为了创新药上市后的第一落脚点。

据悉，近两年上市的创新药，DTP药房的销售占比可达90%以上。

DTP药房经营品种主要以抗肿瘤、罕见病及自身免疫系统疾病方面的新特药为主，同时配备专业的执业药师和冷链设配，且其中某些已接入政府保险和城市商业保险，无论在品种供应、专业配置还是支付保障方面近年来都在不断完善。

以广州医药大药房为例，其作为专业处方调剂药房，一则可直接对接药企，处方药种类齐全；二则衔接医疗机构，承接处方外流；三则和地区医保“双通道”及城市商业医保政策联合，充分实现“三医联动”配合。

据《第一药店财智》了解，针对第一季度获批上市的新药，目前广州医药大药房已有多个药物在门店销售目录中，此外，还有十几款新药即将开售。

目前来看，随着处方外流的政策限制纷纷解绑，以及新药上市的提速，以DTP药房为代表的新渠道迎来快速发展机会。但DTP药店仍然是一种较新的业态，不仅专业化要求高，受政策影响也较大。

因此，业内人士表示，DTP药房“打铁还需自身硬”，除了人员和设备的专业水平跟上，还要和厂家团队高度合作，包括做好医生维护、处方承接和患者管理，才能有效接住顺应市场变化“催生”的机遇，前景仍是一片蓝海。

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